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六成無菌藥品企業通過新版GMP認證

本報訊 (記者魏國安)2013年12月31日,國傢食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關事宜發佈公告。公告稱,截至2013年12月31日,已有796傢無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品生產質量管理規范(GMP)認證。全國無菌藥品生產企業共1319傢,已通過認證的企業占60.3%,這些企業生產的品種覆蓋《國傢基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品,國傢醫保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%,總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上,能夠滿足市場供應。根據公告,自2014年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、註射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。其2013年12月31日前生產的產品,可繼續銷售;2013年12月31日前已完成最終包裝,但尚未完成檢驗的產品,可繼續進行檢驗,合格後方可銷售。2013年12月31日前已通過新修訂藥品GMP認證現場檢查並已公示的無菌藥品生產企業或生產車間,2014年1月1日後,可繼續生產。但是,其產品應在取得新的《藥品GMP證書》後方可銷售。2014年1月1日後,尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間,仍可按照有關規定申請認證;通過認證後,方可恢復生產。公告稱,繼續堅持高標準、嚴要求,確保新修訂藥品GMP實施標準的一致性。公告要求,各級食品藥品監管部門要按照上述要求,加強對無菌藥品生產的監督檢查。對已通過新修訂藥品GMP認證的,要加大跟蹤檢查力度;對尚未通過認證須停止生產的,要嚴防出現違法違規生產行為;一旦發現問題,要堅決依法予以查處。據統計,全國制藥500強企業中涉及註射劑生產的僅有22傢未申請新修訂藥品GMP認證。100強中99傢已經通過,僅剩的1傢也已提交認證申請。新修訂藥品GMP充分參照世界衛生組織、歐盟等國際先進標準,對無菌藥品生產的要求有瞭較大的提升,強調全過程質量管理體系的有效運行。業內人士表示,新修訂藥品GMP的穩步實施,為醫藥產業的優勝劣汰、兼並重組提供瞭歷史性的機遇。部分規模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落後的企業,將逐步被淘汰出局。生產上規模、管理上水平、市場占主導的優勢企業也可利用此次機會,調整品種佈局,提升產業集中度。

新聞來源http://news.hexun.com/2014-01-06/1二胎房貸是什麼意思缺錢急用哪裡借錢6花蓮代書貸款二胎年息1192818.html
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